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輝瑞要求FDA允許5至11歲的兒童注射COVID-19疫苗

美聯社消息:輝瑞週四(10.7)要求美國政府允許其COVID-19疫苗在5至11歲的兒童中使用,這將是一項重大的決定,可以對抗青少年嚴重感染的驚人上升並幫助學校保持開放。

如果監管機構批准,該年齡段大約2800萬兒童可能會在幾週內開始減少劑量的兒童注射。

許多父母和兒科醫生都呼籲保護12歲以下的青少年,這是美國當前接種COVID-19疫苗的年齡界限。

美國食品和藥物管理局將不得不決定這些注射對小學適齡兒童是否安全有效。一個獨立專家小組將於10月26日公開辯論證據。

輝瑞及其德國合作夥伴BioNTech表示,他們的研究表明,年幼的孩子應該得到現在給予其他人三分之一的劑量。在第二次注射後,5到11歲的孩子產生的抗病毒抗體水平與青少年和年輕人從常規強度注射中獲得的抗體水平一樣強。

根據美國兒科學會的數據,雖然兒童患重病或死亡的風險低於老年人,但到目前為止COVID-19有時確實會殺死兒童,在美國至少有520名兒童。隨著傳染性極強的delta變種席捲全國,年輕人的病例激增。

儘管一些母親和父親無疑會堅決反對為孩子接種疫苗,但在經歷了18個月的遠程學習、COVID-19恐慌和感染、口罩辯論和學校隔離之後,許多小學生的父母正在熱切地等待疫苗的批准。

他們期待著再次定期探望祖父母、無憂無慮的玩耍日期、假期以及將孩子送入學校的安心,而不必擔心他們會生病。校長們希望這些疫苗注射能讓學校保持開放並恢復正常。

美國FDA批准輝瑞疫苗新授權

美國FDA批准輝瑞BioNTech COVID-19疫苗加強劑在第一劑之後的六個月才可使用。

9月24日星期五,美國食品和藥物管理局(FDA)修訂並批准了輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的緊急使用,以允許使用單次加強劑量,該劑量需要至少注射第一劑之後六個月才可使用。

根據FDA的說法,主要係列人群包括65歲及以上的個人;18至64歲的嚴重COVID-19高危人群;以及18至64歲的相關機構或職業因素暴露於SARS-CoV-2的人,使他們處於COVID-19嚴重並發症的高風險中。

FDA表示,該授權僅適用於Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗。

FDA完全批准輝瑞COVID-19第三劑疫苗

華盛頓消息:美國周一完全批准了輝瑞的COVID-19加強疫苗,這是一個里程碑,可以提高公眾對疫苗的信心,並刺激更多公司、大學和地方政府強制接種疫苗。

五角大樓立即宣布將推進要求軍方成員接種疫苗的計劃,因為美國和世界都在與傳染性超強的delta病毒作鬥爭。

輝瑞及其德國合作夥伴BioNTech制定的配方現在得到了美國食品和藥物管理局的最強烈支持,該機構以前從未有過如此多的證據來判斷注射劑的安全性。自去年12月以來,輝瑞公司已根據特殊緊急規定在美國註射了超過2億劑藥物,在全球範圍內註射了數億劑藥物。

“疫苗是我們對抗病毒的最大武器之一。”FDA 代理專員珍妮特伍德科克(Janet Woodcock)說。 

輝瑞表示,美國是第一個授予該公司疫苗完全批准的國家。

超過一半的美國人口接種了疫苗。全國的疫苗接種量在7月份,平均每天注射50萬次左右,低於4月中旬每天340萬次的峰值。隨著delta變體填滿醫院病床,注射次數再次增加,週四、週五和周六每天有100萬次。

本月早些時候,國防部長勞埃德·奧斯汀表示,他將尋求總統的同意,在9月中旬或FDA授予最終批准後強制接種疫苗,以先到者為準。週一,在FDA採取行動後,五角大樓表示將製定疫苗接種指南,並將在未來幾天提供時間表。

FDA的行動還可能導致更多的疫苗強制要求涵蓋學生、員工和客戶。

本月,紐約市、新奧爾良和舊金山都對餐廳、酒吧和其他室內場所實施了疫苗接種證明要求。在聯邦層面,喬·拜登總統要求政府工作人員簽署表格,證明他們已接種疫苗,或者提交定期檢測和其他要求。

輝瑞疫苗有望在勞動節前獲得FDA的全面批准

據堪薩斯州新聞:輝瑞的冠狀病毒疫苗可能很快成為第一個獲得美國食品和藥物管理局全面批准的疫苗。

《紐約時報》報導稱,由於delta變體和COVID-19病例數量激增,FDA加快了全面批准輝瑞-BioNTech的COVID-19疫苗的時間表。據《紐約時報》報導,該機構希望在勞動節前獲得完全批准。

自去年年底FDA授予輝瑞公司緊急使用授權( EUA )以來,已有數百萬人收到了輝瑞公司的疫苗版本。Moderna和強生公司的疫苗也獲得了緊急授權。

根據 EUA,FDA 允許使用冠狀病毒疫苗,即使它們沒有得到完全批准,因為COVID-19被認為是危及生命的緊急情況,並且沒有其他可用的替代治療方法。

自從授予EUA以來,FDA 已經花了數月時間評估來自不同研究和疫苗公司的疫苗和數據。在完全批准一種藥物之前,政府會考慮所有這些情況。

那麼,對於數百萬人已經收到的東西,為什麼完全批准很重要?

在獲得完全批准之前,美國目前提供的所有三種冠狀病毒疫苗在技術上都被視為實驗性治療方法。醫院、大學和其他企業表示,在FDA批准之前,他們對要求員工接種疫苗感到不舒服。一旦發生這種情況,疫苗將不再被視為實驗性的。他們還希望它能夠防止因要求工人接種實驗性疫苗而可能出現的法律後果。

健康專家還表示,許多未接種疫苗的人將疫苗的實驗狀態作為他們不想接種疫苗的原因。一旦獲得完全批准,專家們希望它能讓對疫苗猶豫不決的人相信疫苗是安全的。

Moderna於6月1日申請了FDA的全面批准。FDA表示,在考慮全面批准之前,它需要該公司提交額外的信息。

強生公司尚未申請完全批准。

輝瑞針對5至11歲兒童的疫苗可能會在6月上市

輝瑞疫苗

如果輝瑞公司(Pfizer)的臨床試驗按計劃進行,下一階段的疫苗接種可能包括5至11歲的孩子。

夏威夷副州長格林(Josh Green)說,美國食品藥物管理局(FDA)可能會在下個月初提出緊急使用的授權。

“他們仍在進行這項研究。他們當然要非常小心。”

目前,格林對12至15歲的年輕人的回應感到滿意,他們在上週已獲得了施打疫苗資格。

格林說:“對於那些青少年,我真的為您的領頭能力而感到自豪!那太好了。你們真的是。你知道,你們是偉大的公民,”

輝瑞疫苗緊急使用授權擴大到12-15歲人群

輝瑞疫苗

美國食品藥品監督管理局(US FDA)已將輝瑞Covid-19疫苗的緊急使用授權擴大到了12至15歲的人群。

這是美國首個授權用於年輕人和青少年的Covid-19疫苗; 該疫苗先前已獲准用於16歲及以上的人群。

據知,來自Moderna和Johnson&Johnson的Covid-19疫苗已授權在18歲及以上的人群中使用。