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4 月
Posted by Tam Bao Inc in 環保 . Tagged: Cafe , FDA , health , 咖啡 , 咖啡因 . 在〈健康倡導組織警告說，無咖啡因咖啡對人類食用不安全〉中 留言功能已關閉
一些健康倡導組織認為，無咖啡因咖啡對人類食用不安全。
這些組織正在請求FDA禁止二氯甲烷（methylene chloride），這是一種用於去除咖啡因的關鍵化學物質。
專家表示，二氯甲烷（methylene chloride）已被世界衛生組織（World Health Organization）和環保署等指定為致癌物。
加州議會最近提出了一項法案，禁止在脫咖啡因過程中使用這種化學物質。
FDA表示目前正在審查這些請願書。
FDA發言人在一封電子郵件中表示，已設定二氯甲烷殘留限量以限制暴露。
並非所有咖啡品牌都使用相同的無咖啡因過程。
注：維基百科 FDA
美國食品藥物管理局（英語：U.S. Food and Drug Administration，縮寫為 FDA）[4]為美國衛生及公共服務部直轄的聯邦政府機構，其主要職能是負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥製劑、血液製劑、醫療設備、放射性設備、獸藥和化妝品進行監督管理，同時也負責執行《公共衞生服務法令》（the Public Health Service Act）的第361號條款，包括公共衞生條件及州際旅行和運輸的檢查、對於諸多產品中可能存在的疾病的控制等等。
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4 月
Posted by Tam Bao Inc in Uncategorized . Tagged: FDA , Mifeprex , 墮胎 , 人工流產 . 在〈美國最高法院決定目前保留人工流產藥物使用權〉中 留言功能已關閉
美國最高法院周五保留了人工流產（墮胎）藥物米非司酮（Mifeprex）的使用權，而下級法院則對使用該藥物提出質疑。
周五晚上，高等法院發布了一份簡報，批准了拜登政府和該藥物制造商 Danco Laboratories 的緊急請求，繼續允許女性獲得該藥物。該裁決擱置了德克薩斯州一名聯邦法官的初步禁令，該法官本月早些時候下令限制這個墮胎藥物。
美國最高法院九人法庭的兩名法官、保守派克拉倫斯·托馬斯和塞繆爾·阿利托對這一決定持異議。
法院為自己設定了周五午夜的最後期限，要麼批准拜登政府的請求，即在政府就下級法院裁決提出上訴的同時保持藥物的可用性，要麼允許有限的藥物使用權生效。
在反墮胎團體和一些醫生組成的聯盟提出告訴說，美國藥品監管機構食品和藥物管理局（FDA）在 2000 年不當批准了米非司酮，並且沒有充分評估其風險和好處，德克薩斯州的一名聯邦法官於 4 月 7 日發布了有關下級法院的裁決。
該裁決嚴格限制了該藥物的可使用範圍，因此遭到上訴。雖然上訴法院停止了部分可能會使 FDA 批准無效的裁決，但仍保留了對該藥物可用性的限制。
預計此案將進一步上訴，最終可能由最高法院作出裁決。上周五高等法院的裁決表明，隨著上訴的結束，米非司酮的使用可能至少會持續到明年。
米非司酮用於全國大約一半的人工流產。自 2000 年首次獲得批准以來，已有多達 500 萬女性使用過它，主要醫療機構表示它具有良好的安全記錄。該藥物還常用於幫助控制流產。
目前，女性可以使用該藥物在頭 10 周內終止妊娠，無需手術。它可以通過郵件獲得，無需親自去看醫生。
在下級法院做出限制獲得該藥物的裁決時，喬．拜登總統在一份聲明中表示，先前那位法官用他自己的判斷代替了 FDA 的判斷，而 FDA 是負責批准藥物的專家機構。
拜登表示，如果允許該裁決成立，“幾乎沒有 FDA 批准的處方可以免受此類政治和意識形態攻擊。”
作出裁決的法官美國地區法官馬修·卡克斯馬里克（ Matthew Kacsmaryk ）由前總統唐納德．川普任命，上訴法院的法官也是如此，他們對藥物的可用性保持限制。
在去年最高法院的保守派多數做出裁決，推翻了具有里程碑意義的在全國範圍內使墮胎合法化的羅訴韋德（Roe Vs. Wade）的裁決。法院裁定，現在由各州決定墮胎是否合法。
FDA 近年來使米非司酮的使用變得更加容易，包括在 2016 年批准其使用從 7 周增加至懷孕 10 周，並在 2021 年允許使用的州可以通過郵寄方式送藥。
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4 月
Posted by Tam Bao Inc in Uncategorized . Tagged: 防水服裝 , FDA , 化妝品 , 永久化學品 . 在〈夏威夷可能很快會禁止數千種含有有毒化學物質的日常用品〉中 留言功能已關閉
州立法者正在考慮禁止有意添加的多氟烷基或“永久化學品”，這些物質構成了從某些化妝品到防水服裝、食品包裝等一系列物品。
多氟烷基物質 (PFAS) 被稱為“永久化學品”，因為它們需要很長時間才能分解。
現在，我們在全州的水井中都檢測到了它們。
“PFAS 是劇毒的化學物質，不會分解，因此一旦它們進入我們的環境，它們可以存在幾個世紀，”夏威夷塞拉俱樂部主任 Wayne Tanaka 解釋道。
一些國家和州已經開始禁止有意添加 PFAS 的產品。
夏威夷州毒理學家戴安娜·費爾頓 (Diana Felton) 上週在一次關於 SB504 的聽證會上告訴立法者，此類產品可以從皮膚上洗掉並直接進入供水系統。
據我了解，食品和藥物管理局尚未對個人護理產品對一個人暴露於 PFAS 的影響有多大進行全面評估。 因此，PFAS 無處不在，存在於我們的環境中，因此我們從不同的地方獲取它們，具體取決於您吃的食物、喝的水和使用的產品，它們來自所有這些地方以及它們來自化妝產品的信息正在接受調查。”
DIANA FELTON，夏威夷州毒理學家
然而，據夏威夷零售商的 Tina Yamaki 稱，FDA 認為此類物品是安全的，儘管需要進行更多研究，但許多人會因禁令而在經濟上受到打擊。
“我們每天在商店裡使用數以萬計的產品，我們需要明白，我們放入食品、包裝或化妝品中的不是消防泡沫，這些產品採用不同的工藝，”Yamaki 解釋道。
她說，PFAS 存在於眼影、粉底、牙線、液體唇膏、剃須膏、牙膏、護髮產品、香水、清潔劑、抗皺霜、沐浴露等產品中。 但是，並非每個公司或製造商都在其產品中使用 PFAS。
“現在市場上的產品包括包裝、化妝品和個人護理產品，FDA 已經批准了所有這些東西，”Yamaki 繼續說道。 “他們再也沒有回來說這些事情對我們來說很糟糕，並且在全國范圍內召回或禁止使用它，所以它仍然合法並且被 FDA 認為是安全的。”
與此同時，環保主義者呼籲軍方禁止在他們的消防泡沫中使用 PFAS，以防止進一步污染土壤和地下水，就像 11 月下旬紅丘附近的洩漏事故一樣。
“一旦它們在我們的島嶼上被排放，它們將在那裡待上幾個世紀。 你不能焚燒這些東西，”Tanaka 說。 “它只是讓它們浮在空中。 所以我們是如此脆弱和孤立的地方。 我們需要把這些東西從我們的島嶼上拿走。”
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6 月
Posted by Tam Bao Inc in 疫情 . Tagged: Covid-19 , 疫苗 , 莫德納 , 輝瑞 , FDA , 兒童注射 , 更新 . 在〈美緊急授權 輝瑞和莫德納疫苗供最年幼兒童注射 〉中 留言功能已關閉
（華盛頓17日綜合外電報導）美國食品暨藥物管理局（FDA）今天緊急授權，輝瑞（Pfizer）和莫德納（Moderna）COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗可供最年幼兒童注射。這是多數國家現仍等候接種疫苗的最後一個年齡層。
美國食品暨藥物管理局的核准被視為全球黃金標準，該局授權，6個月到5歲的幼童可注射2劑莫德納疫苗，6個月至4歲幼童可注射3劑輝瑞疫苗。
食品暨藥物管理局局長克里夫（Robert Califf）發表聲明說：「許多父母、看護和臨床醫生一直等候可供幼童接種的疫苗，如今的緊急使用授權有助於保護那些小到6個月的嬰兒。」
「我們預期，幼童注射疫苗可免於在感染COVID-19後，出現最嚴重後果，比如住院和死亡。」
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1 月
Posted by Tam Bao Inc in Uncategorized . Tagged: CDC , Covid-19 , FDA , Omicron , 孩童 , 更新 . 在〈5歲以下兒童，醫生建議怎樣保護他們?!〉中 留言功能已關閉
5歲以下的兒童，醫生建議在Omicron激增期間怎樣保護他們?!
兒童中因新冠肺炎住院的人數正在上升，目前一個年齡組特別脆弱：5歲以下的兒童。
嬰兒至4歲兒童是美國唯一沒有資格接種疫苗的年齡組，因為高度傳染性的Omicron變體席捲社區。
根據來自14個州250家醫院的CDC數據，截至1月8日，每10萬名5歲以下兒童中約有7人因新冠肺炎住院，是12月的兩倍多。
白宮首席醫學顧問安東尼·福奇博士周三表示，與成年人相比，兒童患新冠病毒嚴重疾病的可能性要小得多，但風險並非為零。
亞特蘭大兒童保健中心傳染病部門負責人安迪·沙恩博士說，隨著大流行隨著一波又一波的感染而持續蔓延，許多父母感到失控是可以理解的。
但是，沙恩說，父母應該知道，面對病毒，他們並非無能為力，他們可以採取切實可行的措施來保護自己的孩子。雖然5歲以下的兒童無法接種疫苗，但父母可以通過確保家庭中所有其他符合條件的人都完全接種疫苗並接種加強針來保護他們。
疾病預防控制中心強烈建議不要給2歲以下的兒童戴口罩，而且FDA尚未授權對他們進行非處方Covid-19測試。
對於家庭中的其他人以及與5歲以下的孩子有接觸的人來說，戴上自己的口罩和保持社交距離，限制他們在家的活動，並採取所有其他降低風險的措施來幫助和保護孩子。
沙恩說，可以理解，許多父母厭倦了這種流行病，並希望他們的孩子和家人能夠再次進行正常的社交互動。
福奇週三表示，他希望FDA能夠在下個月批准用於5 歲以下兒童的疫苗，儘管他說不能保證會發生這種情況。年幼的孩子可能需要三劑，因為在輝瑞的臨床試驗中，兩針並不能在2至4歲的兒童中引起足夠的免疫反應。輝瑞公司表示，在對幼兒劑量進行試驗期間，它沒有發現任何安全問題，幼兒劑量為3微克，比成人劑量小得多。
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1 月
Posted by Tam Bao Inc in 疫情 , 政府 . Tagged: CDC , Covid-19 , 疫苗 , 關鍵 , FDA , Josh Green , 副州長 , 口罩 , 更新 , 住院人數 . 在〈疫情更新: N95口罩對COVID-19提供了最大的保護〉中 留言功能已關閉
疾病預防控制中心說N95口罩對COVID-19提供了最大的保護。
CDC負責人羅謝爾·瓦倫斯基（Rochelle Walensky）表示，該網站“現在需要更新”，以詳細說明“不同口罩提供的不同程度的保護”。
CDC表示，N95和KN95口罩因其“過濾面罩呼吸器”而提供了最佳保護。
正確配戴後，面罩可過濾95%的顆粒。CDC警告選擇KN95口罩的個人要小心，因為2020年和2021年60%的口罩是假的。
CDC還建議人們不要購買標有“外科”N95的口罩，因為它們應該留給醫護人員使用。
“我們確實鼓勵所有美國人戴上合適的口罩來保護自己並防止COVID19的傳播，”瓦倫斯基在周三的白宮簡報會上說。“而且表示建議不會改變。”
病例激增，但一個關鍵的疫情基準似乎正在放緩：住院人數
夏威夷1.15號報告創記錄的5,977例新的COVID-19病例，6人死亡後
該州還表示將轉移其合同追踪者的重點，他們現在將專注於調查集群——尤其是在學校和療養院等地方。
“在過去的兩周裡，我們報告了超過48,000例COVID-10病例。相信我們的378名調查人員和合同追踪者可以聯繫到每個人是不現實的，”州流行病學家Sarah Kemble博士說。
此舉是在該州週六創下5,977例病例的記錄之際，比本月早些時候的記錄多出1000多例。
儘管病例激增，但一個關鍵的疫情基準似乎正在放緩：住院人數。
“有趣的是，過去四天的住院人數分別為339、352、347和347，”州長喬什·格林說。
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1 月
Posted by Tam Bao Inc in 教育 . Tagged: Covid-19 , FDA , Josh Green , Omicron , School Closed , 學校關閉 , 更新 . 在〈2022年第一週有超過2000所學校關閉〉中 留言功能已關閉
School Closed 全美2022年第一週有超過2000所學校因COVID-19問題而關閉。
據追踪學校數據的公司Burbio稱，在1月開學的第一週，由於對COVID-19的擔憂，2,000多所學校準備關閉至少一天。
本週有21個州至少有一個學區關閉或過渡到遠程學習。
一些學校可能會關閉一天，其他學校可能會關閉整整一週，因為隨著學生返回教室，全國學區正在調整。
東北和中西部地區的返校中斷最為嚴重，這些地區受到COVID-19的Omicron變體的嚴重打擊。
隨Omicron激增，FDA為更多青少年擴展輝瑞加強劑。
美國許多最大的學區都選擇在學生返回時對他們進行快速測試，包括芝加哥和華盛頓特區。
洛杉磯學校不需要進行陰性測試就能返回，但他們將在整個星期內對隨機的學生群體進行測試，以確定學校人口中有多少病例。
美國最大的學區紐約市學校於週一按計劃重新開放，但對近100萬學生進行了更多測試。如果一個人的檢測結果呈陽性，則不會隔離整個教室，而是會在接下來的7天內對班上的所有學生進行快速在家測試。
上週末上任的紐約市長Eric Adams週一參觀了布朗克斯區的一所小學，並告訴記者，該市的學校將繼續開放。
他說：“我們要非常清楚：對我們的孩子來說，最安全的地方是在學校大樓裡。”
夏威夷副州長Josh Green說孩子們在寒假後重返學校是安全的。
24
12 月
Posted by Tam Bao Inc in 環保 , 政府 . Tagged: CDC , Dole , FDA , listeria , 李斯特菌 , 杜爾 . 在〈食用包裝沙拉疑有李斯特菌被召回〉中 留言功能已關閉
全美消息：
食用包裝沙拉後3人死亡，22人住院，促使多個州召回該食品。
在這些產品與跨越18個州的兩次李斯特菌（listeria）爆發有關之後，Fresh Express和Dole正在召回他們的幾種包裝沙拉。
根據疾病控制和預防中心（CDC）的數據，3人死亡和22人住院治療與之有關。
Fresh Express正在召回所有代碼為Z324到Z350的沙拉。召回的品牌包括Fresh Express、Bowl & Basket、Giant Eagle、Little Salad Bar、Marketside、O Organics、Signature Farms、Simply Nature、Weis Fresh from the Field和Wellsley Farms Organic。
杜爾公司（Dole）宣布將召回所有保質期為2021年11月30日至2022年1月8日的沙拉。該公告特別針對混合蔬菜、花園沙拉、凱撒沙拉和其他類型的包裝沙拉等產品發出警告。
單核細胞增生李斯特菌（listeria）是一種細菌，可引起稱為李斯特菌病的嚴重感染，估計在美國每年造成260人死亡。根據梅奧診所的說法，健康成年人很少患李斯特菌病，但對於嬰兒、老年人和任何免疫功能低下的人來說，這種病尤其致命。
感染李斯特菌的人可能會出現頭痛、頸部僵硬、意識模糊和發燒。孕婦的感染表現不同，他們可能只會出現發燒和流感樣症狀。
疾病預防控制中心警告說，任何購買了召回物品的人都應該把它們扔掉，並對整個冰箱進行適當的消毒。
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12 月
Posted by Tam Bao Inc in 疫情 . Tagged: Covid-19 , 疫苗 , 藥丸 , 輝瑞 , FDA , Omicron , 更新 . 在〈輝瑞藥丸成為美國第一個授權的家庭COVID-19治療藥〉中 留言功能已關閉
注：此新聞係轉自其他媒體，在此只有告知義務。民眾使用時除遵從醫囑外，需自行負擔風險
華盛頓（美聯社）——美國衛生監管機構週三批准了第一種針對 COVID-19 的藥丸，這是一種輝瑞藥物，美國人可以在家中服用，以防止病毒的最嚴重影響。
期待已久的里程碑出現之際，美國病例、住院人數和死亡人數都在上升，衛生官員警告說，Omicron變體可能會導致醫院不堪重負的新感染海嘯。
這種藥物Paxlovid是一種治療早期COVID-19感染的更快、更便宜的方法，但最初的供應將非常有限。所有先前批准的針對該疾病的藥物都需要靜脈注射或注射。
為Omicron病例激增做好準備，默克公司的抗病毒藥也有望很快獲得授權。但輝瑞的藥物幾乎肯定會成為首選，因為它具有輕微的副作用和優越的療效，包括最有可能患上嚴重疾病的患者的住院率和死亡人數減少了近90%。
美國食品和藥物管理局批准輝瑞的藥物用於成人和12歲及以上COVID-19檢測呈陽性和早期症狀的兒童，這些兒童面臨最高的住院風險。這包括老年人和患有肥胖症和心髒病等疾病的人。有資格使用該藥物的兒童體重必須至少為88磅（40公斤）。
美國政府已同意購買足夠治療1000萬人的Paxlovid。輝瑞表示，根據與英國、澳大利亞和其他國家的合同，明年將在全球範圍內生產8000萬。
輝瑞的藥丸也有其自身的挑戰。
患者需要COVID-19檢測呈陽性才能獲得處方。並且Paxlovid只有在出現症狀的五天內才被證明有效。由於檢測供應捉襟見肘，專家們擔心，讓患者在狹窄的窗口內自我診斷、接受檢測、看醫生和拿到處方可能是不現實的。
FDA的決定是基於公司對2,250名患者進行的試驗結果，該試驗表明，在出現症狀的三天內，向輕度至中度COVID-19患者服用該藥可將住院和死亡人數減少89%。在30天的研究期結束時，只有不到1%的服用該藥的患者住院並且沒有人死亡，而服用假藥組的住院患者中占6.5%，其中9人死亡。
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11 月
Posted by Tam Bao Inc in 疫情 . Tagged: American Screening , FDA , Hand Sanitizer , Recall , 召回 , 洗水液 . 在〈危險的洗手液被召回：請檢查您家中是否有？〉中 留言功能已關閉
整個2020年，由於甲醇的存在，FDA禁止並召回了100多個洗手液品牌。甲醇會導致一系列嚴重的症狀，包括失明、癲癇發作和嘔吐。然而，FDA最近宣布召回洗手液，原因完全不同。
幾天前，FDA從American Screening LLC召回了超過153,000個洗手液瓶，因為其設計看起來與日常水瓶相似。自然，這裡的恐懼是兒童甚至成年人可能會因此錯誤地嘗試喝洗手液。
識別召回的洗手液瓶
雖然乍一看召回似乎有點過頭，但以下有關洗手液瓶的圖片說明了一切。不僅整體設計模仿常見的水瓶包裝，甚至洗手液上的瓶蓋也與您在水瓶上常見的相似。請注意，有問題的洗手液以8盎司瓶裝出售。
帶有黑色瓶蓋的洗手液瓶的有效期為2022年5月21日或2022年5月24日。帶有透明瓶蓋的洗手液瓶由於某種原因沒有列出有效期。
誤食洗手液的危害
飲用洗手液帶來的危險與您預期的一樣嚴重。由於酒精含量，使用洗手液會導致酒精中毒。酒精中毒的一些相關症狀可能包括口齒不清、嗜睡和缺乏協調。在一些嚴重的情況下，這種情況可能是致命的。
此外，當個人駕駛或操作重型機械時，酒精中毒會帶來嚴重的危險。
到目前為止，還沒有任何人將洗手液誤認為是水後誤食了洗手液的報告。
任何對召回有疑問的人都可以致電：1-318-606-6037
消費者還可以通過wlaskowski@americanscreeningcorp.com向Wendy Laskowski發送電子郵件。不用說，如有任何不小心攝入洗手液的人，都應該立即聯繫醫療專業人員。
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10 月
Posted by Tam Bao Inc in 政府 . Tagged: 5-11歲 , CDC , Covid-19 , 疫苗 , FDA , 兒童 , 更新 . 在〈夏威夷州準備向5至11歲兒童接種COVID-19疫苗〉中 留言功能已關閉
據知，州裡正準備為5至11歲的兒童推出COVID=19疫苗。食品和藥物管理局 (FDA) 於10月29日星期五批准了輝瑞的兒童疫苗。
在學校和其他疫苗接種點進行注射之前，還需要獲得疾病控制和預防中心 (CDC) 的另一項批准。CDC預計將在下週批准該疫苗。當這種情況發生時，夏威夷衛生部 (DOH) 表示，從11月8日星期一開始，孩子們可以開始在學校接種疫苗。
衛生部表示，約有150所學校已簽約作為冠狀病毒疫苗接種點——包括公立、特許和私立學校。隨著年幼的孩子接種疫苗，官員們表示，讓孩子和他們的父母對整個過程感到滿意很重要。
夏威夷衛生部發言人布魯克斯·貝爾說：“父母將被邀請參加疫苗接種，然後是等候區——接種疫苗後的觀察區。”
疫苗接種可能會在大範圍內進行，例如體育館或外面的帳篷下；每所學校很可能只會為就讀該學校的學生接種疫苗，因為它將在上課期間進行接種。同意書將提前寄出，也可在學校獲得。
“沒有父母或法定監護人簽署的同意書，不得接種疫苗。他們將尋找那些簽署的同意書，並在每個疫苗接種點收集它們。”
州長Josh Green表示：夏威夷約有120,000名5至11歲的兒童。
第一批41,700劑兒童藥物已經在運往夏威夷的途中，還會訂購更多。將在第一劑後三週在同一地點給予第二劑。
全國調查顯示，大約三分之一的父母希望立即讓他們的孩子接種疫苗，三分之一的父母希望觀望。衛生官員要求父母與他們的醫生交談，以獲取有關COVID-19疫苗的合法信息。
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10 月
Posted by Tam Bao Inc in 政府 . Tagged: Clam Chowder , costco , FDA . 在〈如果你在Costco買了 FDA說退回或扔掉它〉中 留言功能已關閉
Clam Chowder 如果你在Costco買了這種湯品，FDA說退回或扔掉它
雖然一些食品召回是出於非常謹慎的考慮而實施的，這是FDA的說法，他們在安全方面犯了錯誤，但其他召回是出於對公眾的非常真實的危險。最近涉及Costco湯品的食品召回屬於後一類。
本週早些時候，FDA宣布召回數千包 IVAR 的 Kettle Classic Clam Chowder With Uncured Bacon。此湯品在Costco獨家銷售。此次召回是因為某些包裝可能包含堅硬且鋒利的塑料碎片。在這個離奇的故事中唯一的一線希望，是塑料件是不透明的，也就是說你可以發現它們。
如果你家裡有這個Costco的湯品，扔掉它。
總而言之，有近15,000包湯品被召回。所有在 Costco 商品編號均為1270666。此外，所有商品均採用 2-24 盎司包裝。每個湯品容器都是一個24盎司的透明塑料杯。包裝上的UPC編號為0 30383 19649 6，使用期限均為2021年12月22日。
據知，這種蛤蜊濃湯可在以下州購買得到：伊利諾州、印第安納州、愛荷華州、堪薩斯州、肯塔基州、密歇根州、明尼蘇達州、密蘇里州、內布拉斯加州、北達科他州、俄亥俄州、南達科他州、和威斯康星州。
一份報告涉及湯品中的一塊塑料。
值得注意的是，幾天前，當消費者在湯容器中發現一塊塑料時，問題首先出現，沒有理由相信這個問題是很普遍的。
FDA 補充說：
沒有人員受傷的報告。消費者發現的那塊塑料是半圓形的，中間缺失了一些，邊緣很尖很尖。圓的直徑約為1 ½”。圓形塑料的其餘部分可能是類似完整的碎片或許多較小的碎片。
當然，所有Costco商店都將該產品從貨架上撤下。此外，家裡有該湯品的消費者應立即扔掉。消費者也可以將湯品帶回Costco獲得全額退款。
任何對召回有疑問的人都可以致電湯品公司： 1-425-493-1402。
該湯品的照片如下：
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10 月
Posted by Tam Bao Inc in 疫情 . Tagged: Covid-19 , 疫苗 , 默克 , FDA , Merck , 更新 . 在〈默克公司請求FDA批准抗 COVID-19 藥丸〉中 留言功能已關閉
默克（Merck）公司請求FDA批准抗COVID藥丸。
美聯社消息：製藥商默克（Merck）公司週一要求美國監管機構批准其針對COVID-19的藥丸，這將為世界對抗疫情的武器庫增加一種全新且易於使用的武器。
如果獲得食品和藥物管理局的批准，一個可能在幾週內做出的決定——這將是第一個被證明可以治療COVID-19的藥丸。所有其他FDA支持的針對該疾病的治療方法都需要靜脈注射或注射。
一種人們可以在家中服用以減輕症狀並加速康復的抗病毒藥可能具有開創性意義，它可以減輕美國醫院的沉重負擔，並有助於遏制衛生保健系統薄弱的較貧窮國家的疫情爆發。它還將加強應對大流行的雙管齊下的方法：通過藥物治療和主要通過疫苗接種進行預防。
在做出決定之前，FDA將仔細審查有關藥物莫諾匹韋（molnupiravir）安全性和有效性的公司數據。
默克及其合作夥伴Ridgeback Biotherapeutic表示，他們特別要求該機構為患有嚴重疾病或住院風險的輕度至中度COVID-19成人提供緊急使用。這大致就是使用COVID-19輸液藥物的方式。
“這裡的價值在於它是一種藥丸，所以你不必處理輸液中心和周圍的所有因素，”默克傳染病部門的高級副總裁 Nicholas Kartsonis 博士說。 “我認為這是一個非常強大的工具，可以添加到工具箱中。”
該公司本月早些時候報告說，該藥丸使具有COVID-19早期症狀的患者的住院和死亡人數減少了一半。結果是如此之好，以至於監測試驗的獨立醫學專家建議儘早停止試驗。
服用該藥的患者與服用假藥的試驗組患者的副作用相似。但默克尚未公開詳細說明所報告的問題類型，這將是FDA審查的關鍵部分。
美國官員繼續推動疫苗接種作為預防COVID-19的最佳方式。但是，由於大約6800萬符合條件的美國人仍然不願意接種疫苗，因此有效的藥物對於控制未來的感染浪潮至關重要。
自疫情開始以來，健康專家一直強調需要一種方便的藥丸。目標是類似於達菲（Tamiflu），這是一種已有20年曆史的流感藥物，可將疾病縮短一兩天，並減輕發燒、咳嗽和鼻塞等症狀的嚴重程度。
三種FDA授權的抗體藥物已被證明在減少COVID-19死亡方面非常有效，但它們價格昂貴、難以生產，並且需要專業設備和衛生專業人員來提供。
假設獲得FDA授權，美國政府已同意購買足夠治療170萬人的藥丸，每個療程的價格約為700美元。這不到美國政府購買的抗體藥物價格的一半，每次輸注超過2,000美元，但仍比許多其他情況下的抗病毒藥貴。
總部位於新澤西州凱尼爾沃思的默克公司表示，它正在與世界各國政府進行採購談判，並將根據每個國家的經濟狀況使用浮動價格比例。此外，該公司還與幾家印度仿製藥製造商簽署了許可協議，為低收入國家生產低成本版本的藥物。
包括輝瑞和羅氏（Pfizer and Roche）在內的其他幾家公司正在研究類似的藥物，預計將在未來幾周和幾個月內報告結果。阿斯利康（AstraZeneca）還在尋求FDA批准一種長效抗體藥物，旨在為患有免疫系統疾病且對疫苗接種反應不佳的患者提供數月的保護。
最終，一些專家預測將聯合開出各種 COVID-19 療法，以更好地防止病毒的最壞影響。
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10 月
Posted by Tam Bao Inc in 疫情 . Tagged: Covid-19 , 疫苗 , 輝瑞 , FDA , Pfizer , 兒童 , 更新 . 在〈輝瑞要求FDA允許5至11歲的兒童注射COVID-19疫苗〉中 留言功能已關閉
美聯社消息：輝瑞週四（10.7）要求美國政府允許其COVID-19疫苗在5至11歲的兒童中使用，這將是一項重大的決定，可以對抗青少年嚴重感染的驚人上升並幫助學校保持開放。
如果監管機構批准，該年齡段大約2800萬兒童可能會在幾週內開始減少劑量的兒童注射。
許多父母和兒科醫生都呼籲保護12歲以下的青少年，這是美國當前接種COVID-19疫苗的年齡界限。
美國食品和藥物管理局將不得不決定這些注射對小學適齡兒童是否安全有效。一個獨立專家小組將於10月26日公開辯論證據。
輝瑞及其德國合作夥伴BioNTech表示，他們的研究表明，年幼的孩子應該得到現在給予其他人三分之一的劑量。在第二次注射後，5到11歲的孩子產生的抗病毒抗體水平與青少年和年輕人從常規強度注射中獲得的抗體水平一樣強。
根據美國兒科學會的數據，雖然兒童患重病或死亡的風險低於老年人，但到目前為止COVID-19有時確實會殺死兒童，在美國至少有520名兒童。隨著傳染性極強的delta變種席捲全國，年輕人的病例激增。
儘管一些母親和父親無疑會堅決反對為孩子接種疫苗，但在經歷了18個月的遠程學習、COVID-19恐慌和感染、口罩辯論和學校隔離之後，許多小學生的父母正在熱切地等待疫苗的批准。
他們期待著再次定期探望祖父母、無憂無慮的玩耍日期、假期以及將孩子送入學校的安心，而不必擔心他們會生病。校長們希望這些疫苗注射能讓學校保持開放並恢復正常。
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9 月
Posted by Tam Bao Inc in Uncategorized . Tagged: BNT , Covid-19 , 疫苗 , 緊急 , 輝瑞 , FDA , Pfizer , 授權 . 在〈美國FDA批准輝瑞疫苗新授權〉中 留言功能已關閉
美國FDA批准輝瑞BioNTech COVID-19疫苗加強劑在第一劑之後的六個月才可使用。
9月24日星期五，美國食品和藥物管理局（FDA）修訂並批准了輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的緊急使用，以允許使用單次加強劑量，該劑量需要至少注射第一劑之後六個月才可使用。
根據FDA的說法，主要係列人群包括65歲及以上的個人；18至64歲的嚴重COVID-19高危人群；以及18至64歲的相關機構或職業因素暴露於SARS-CoV-2的人，使他們處於COVID-19嚴重並發症的高風險中。
FDA表示，該授權僅適用於Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗。
4
8 月
Posted by Tam Bao Inc in 疫情 . Tagged: 疫苗 , EUA , 輝瑞 , FDA , Pfizer . 在〈輝瑞疫苗有望在勞動節前獲得FDA的全面批准〉中 留言功能已關閉
據堪薩斯州新聞：輝瑞的冠狀病毒疫苗可能很快成為第一個獲得美國食品和藥物管理局全面批准的疫苗。
《紐約時報》報導稱，由於delta變體和COVID-19病例數量激增，FDA加快了全面批准輝瑞-BioNTech的COVID-19疫苗的時間表。據《紐約時報》報導，該機構希望在勞動節前獲得完全批准。
自去年年底FDA授予輝瑞公司緊急使用授權（ EUA ）以來，已有數百萬人收到了輝瑞公司的疫苗版本。Moderna和強生公司的疫苗也獲得了緊急授權。
根據 EUA，FDA 允許使用冠狀病毒疫苗，即使它們沒有得到完全批准，因為COVID-19被認為是危及生命的緊急情況，並且沒有其他可用的替代治療方法。
自從授予EUA以來，FDA 已經花了數月時間評估來自不同研究和疫苗公司的疫苗和數據。在完全批准一種藥物之前，政府會考慮所有這些情況。
那麼，對於數百萬人已經收到的東西，為什麼完全批准很重要？
在獲得完全批准之前，美國目前提供的所有三種冠狀病毒疫苗在技術上都被視為實驗性治療方法。醫院、大學和其他企業表示，在FDA批准之前，他們對要求員工接種疫苗感到不舒服。一旦發生這種情況，疫苗將不再被視為實驗性的。他們還希望它能夠防止因要求工人接種實驗性疫苗而可能出現的法律後果。
健康專家還表示，許多未接種疫苗的人將疫苗的實驗狀態作為他們不想接種疫苗的原因。一旦獲得完全批准，專家們希望它能讓對疫苗猶豫不決的人相信疫苗是安全的。
Moderna於6月1日申請了FDA的全面批准。FDA表示，在考慮全面批准之前，它需要該公司提交額外的信息。
強生公司尚未申請完全批准。
22
7 月
Posted by Tam Bao Inc in 社會 , 商業 . Tagged: FDA , 污染 , 沙門氏菌 . 在〈潛在沙門氏菌污染 農場召回胡蘿蔔產品〉中 留言功能已關閉
由於潛在的沙門氏菌污染，Grimmway Farms農場召回某些胡蘿蔔產品。
Grimmway Farms已自願召回某些胡蘿蔔產品，因為它們可能已被沙門氏菌污染。
據美國食品和藥物管理局（FDA）稱，此次召回沒有與任何疾病有關，但警告說，沙門氏菌是一種有機體，可導致幼兒、長者和免疫系統較弱的人嚴重感染，有時甚至致命。
健康人也會出現發燒、腹瀉、噁心、嘔吐和腹痛等症狀。更嚴重的病例還會導致動脈感染、心內膜炎和關節炎。
欲了解更多信息，請查詢此處：
https://www.fda.gov/…/grimmway-farms-voluntarily…
17
5 月
Posted by Tam Bao Inc in 疫情 . Tagged: 疫苗 , FDA , 夏大 , 夏威夷大學 . 在〈夏大希望秋季入學生要求使用COVID-19疫苗〉中 留言功能已關閉
夏威夷大學馬諾亞分校（UH, University of Hawaii at Manoa）現在要求所有希望在秋季進入校園的學生都接受針對COVID-19的全面疫苗接種。
一旦輝瑞、曼德納、或強生疫苗獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的全面授權，而不僅僅是緊急使用授權，疫苗要求就會生效。預計今年夏天會發生這種情況。
夏大今天星期一宣布了這一消息。
夏大校長戴維．拉斯納（David Lassner）在聲明中表示：“顯然，接種疫苗的校園對於每個人來說都是一個更安全的校園，而接種疫苗的學生社區則為健康回歸高質量的面對面的教學、學習、和研究提供了最佳機會。”
學生將可以出於健康或宗教原因申請豁免。
此要求適用於希望進入任何UH校園的學生。未接種疫苗的學生仍然可以參加在線課程。
目前，大約有18,025名學生（包括本科生和研究生）已在UH入學。
夏大表示，還將與代表員工的工會就可能的疫苗接種要求進行討論。
10
5 月
Posted by Tam Bao Inc in 疫情 . Tagged: 疫苗 , 輝瑞 , FDA , Pfizer , 授權 . 在〈輝瑞疫苗緊急使用授權擴大到12-15歲人群〉中 留言功能已關閉
輝瑞疫苗 美國食品藥品監督管理局（US FDA）已將輝瑞Covid-19疫苗的緊急使用授權擴大到了12至15歲的人群。
這是美國首個授權用於年輕人和青少年的Covid-19疫苗； 該疫苗先前已獲准用於16歲及以上的人群。
據知，來自Moderna和Johnson＆Johnson的Covid-19疫苗已授權在18歲及以上的人群中使用。
21
4 月
Posted by Tam Bao Inc in 疫情 . Tagged: Covid-19 , 疫苗 , FDA , 嬌生 , 強生 . 在〈FDA檢查發現強生疫苗工廠髒污，運行不當〉中 留言功能已關閉
美國監管機構週三表示，巴爾的摩（Baltimore）工廠簽約製造強生公司的COVID-19疫苗是髒污的，沒有遵循正確的製造程序，並且員工培訓不足，導致材料污染。
美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一份聲明和一份長達13頁的報告，詳細介紹了他們最近對這家閒置的工廠的檢查結果。
機構檢查員說，強生公司注射的一批原料藥被用於另一家緊急客戶阿斯利康的生產COVID-19疫苗的材料所污染。
據報導，那批足有約一千五百萬的強生疫苗將被扔掉。
檢驗報告中提到的其他問題還包括：油漆剝落、工廠地板和牆壁上的黑色和棕色殘留物、清潔不足、以及員工未遵循防止污染的程序。
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